日期 | 颁布部门 | 行业政策法规 | 概述 |
2017年 | 食品药品监管总局 | 《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔2017〕126号》 | 为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。 |
2017年 | 国家药品监督管理局 | 《关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告(2017年第194号)》 | 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),根据《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南(试行)。 |
2017年 | 食品药品监管总局 | 《关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)》 | 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。 |
2018年 | 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员 | 《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告(2018年第79号)》 | 为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需的境外上市新药审评审批,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。 |
2018年 | 国家药品监督管理局 | 《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》 | 为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。 |
2018年 | 国家药品监督管理局 | 《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018年第27号)》 | 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),传承发展中医药事业,国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。 |
2018年 | 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员 | 《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)》 | 为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提高创新药上市审批效率,科学简化审批程序。进一步落实药品优先审评审批工作机制,对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立与申请人之间的沟通交流机制,加强对药品研发的指导,对纳入优先审评审批范围的注册申请,审评、检查、审批等各环节优先配置资源,加快审评审批。 |
2018年 | 国家药品监督管理局 | 《关于发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》的通告(2018年第27号)》 | 为维护药品注册申请人的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等,国家药品监督管理局制定了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》。 |
2018年 | 国家药品监督管理局 | 《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)》 | 自本公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药品监督管理局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严格审评的基础上,根据审评需要提出现场检查需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)实施现场检查。 |
2019年 | 全国人民代表大会常务委员会 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。 |
2019年 | 国家药监局 | 《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》 | 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告。 |
2020年 | 国家市场监督管理总局 | 《药品注册管理办法》 | 为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。 |
(注:1.完成总量中包含器械组合产品的注册申请,故注册申请完成总量大于中药、化学药、生物制品注册申请完成量之和。2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始,故2016年无直接行政审批的注册申请,2016年的注册申请均需技术审评。)
(注:药审中心自2017年8月开始承担仿制药质量和疗效一致性评价工作。)
(注:1.2019-2020年受理量中含药械组合产品的注册申请,故上图中2019-2020年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和;2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始,故2016年无直接行政审批注册申请,所有受理注册申请均需技术审评。)
受理量 | 中药 | 化学药 | 生物制品 | 总计 | |
需审评审批的注册申请受理数量 | 临床试验申请(含验性临床) | 22 | 1016 | 580 | 1618 |
一致性评价申请 | 0 | 914 | 0 | 914 | |
补充申请 | 271 | 1856 | 700 | 2827 | |
境外生产药品再注册 | 11 | 294 | 23 | 328 | |
复审 | 3 | 5 | 0 | 8 | |
直接行政审批的注册申请受理数量 | 无需技术审评的补充申请 | 144 | 2124 | 376 | 2644 |
临时进口申请 | 12 | 375 | 61 | 448 | |
总计 | 463 | 6584 | 1740 | 8787 |
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