法规名称 | 主要内容 | 实施日期 |
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 | 以医疗器械国际监管论坛(IMDRF)独立软件工作组(SaMD)制定的IMDRF/SaMD/N23为基础,结合最新版IEC62304有关要求,并根据我国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的,是医疗器械国际交流合作的重要成果 | 2020年7月 |
医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告(2020年第1号) | 提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程 | 2020年1月 |
《中华人民共和国药品管理法》 | 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。 | 2019年12月 |
《政府工作报告(2019年)》 | 保障基本医疗卫生服务,加强重大疾病防治。我国受癌症困扰的家庭以千万计,要实施癌症防治行动,推进预防筛查、早诊早治和科研攻关,着力缓解民生的痛点。 | 2019年3月 |
《战略性新兴产业分类(2018)》 | 分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业,生物产业作为战略性新兴产业之一,具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。 | 2018年11月 |
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号) | 用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别 | 2017年2月 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。 | 2016年6月 |
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 | 对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 | 2015年10月 |
医疗器械监督管理条例 | 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。 | 2014年6月 |
中华人民共和国药品管理法 | 对药品生产企业、药品经营企业的生产、经营、流通、广告等环节进行规范;此外对医疗机构的药剂使用进行监督和管理等。 | 2001年12月 |
中华人民共和国药品管理法实施条例 | 对药品生产企业、药品经营企业进行相关认证,并依照《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业、药品经营企业进行具体的规范、监督和管理等。 | 2002年9月 |
药品生产质量管理规范 | 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 | 2011年3月 |
企业名称 | 主要产品 |
国外企业 | |
德国贝朗医疗 | 骨类植入器械、神经补片等 |
美国强生公司 | 补片、支架、骨类植入器械等 |
美国戈尔公司 | 补片、血管类和骨类植入器械等 |
美国巴德公司 | 疝修补材料类、骨类植入器械等 |
美国巴奥米特公司 | 第三类植入材料和人工器官生产 |
国内企业 | |
乐普医疗、微创医疗、山东吉威等 | 心血管之架 |
先健科技、乐普医疗(主要是控股子公司上海形状和秦明医学)、华医圣杰 | 封堵器、心脏瓣膜、起搏器等 |
微创医疗 | 脑血管植入器材 |
康辉、创生、威高 | 骨科植入医疗器械 |
本文采编:CY235



