2019年人工耳蜗行业市场规模及发展趋势分析[图]

人工耳蜗王密 2020-11-28 05:31 来源：智研咨询

发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
2015.10	原国家食品药品监眢管理总局	《医疗器械使用质量监智管理办法》	要求医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标佳以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
2017.1	原国家食品药品监督管理总局	《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》	《原则》提出人工耳蜗临床试验基本原则，临床试验基本要求等内容，目的是在于规范人工耳蜗植入系统临床试验工作提高该产品的注册申报和技术审评质量。
2017.2	原国家食品药品监督管理总局	《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》	发布《指导原则》的目的在于为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，规范植入式人工耳蜗系统的注册申报和技术审评。
2017.5	国务院	《医疗器械监眢管理条例》	国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。申请第二类第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
2018.4	国家药监局	《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》	检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。
2019.8	宁波市残联、宁波市财政局	《宁波市残疾儿童和少年康复服务制度实施细则》	实施细则坚持制度衔接、规范有序，尽力而为、量力而行，覆盖广泛、应救尽救，精准高效、公开公正的原则，康复服务惠及本市户籍，有适应指征且其监护人有康复意愿的未满18周岁的各类残疾少年儿童、孤独症儿童及5个月龄内的高危儿，服务项目以实施多年、受益面广、康复效果较好的为主，包括视力、听力、言语、肢体（含脑瘫）、智力、精神（孤独症）残疾少年儿童基本康复训练、辅助器具适配、人工耳蜗植入、人工耳蜗处理器升级、FM助听套装适配、肢体矫治手术、全身运动质量评估（GMS评估）、困难家庭残疾儿童康复生活补贴等。